職務内容／Job duties 注射剤の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の製剤の製造パート）を行う．また，自社創薬の注射剤に関するプロセス開発（処方設計など），CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う．



具体的な職務内容：

・製剤化検討（処方設計など）

・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション

・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする）

・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応

・他部門や他社とのコミュニケーションなど 応募資格／Qualifications 【必須（MUST）】

・注射剤の製造プロセス開発の実務経験（3年以上）

・注射剤のレギュレーション，ガイドラインに関する知識

・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験



【歓迎（WANT）】

・注射剤の製剤開発又は分析開発経験

・製剤のプロセス開発におけるクオリティバイデザインの活用経験

・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方

・戦略的思考力を持ち，社内外の関係者と協働し，チームで品質を作り上げることができる方



【望ましい人物像】

・多様な関係部署の担当者と協力して業務を推進できる方

・社内前例がなくとも建設的かつポジティブにメンバーをリードできる方

・根拠データ及び参考文献に基づいて論理的に道筋を立てられる方 待遇／Salary & Benefits 雇用形態：正社員

試用期間：6ヶ月



就業時間： 8:40～17:30

時間外労働：あり



休日　年間120日以上

◆週休二日制 日曜 祝日　会社指定休日（土曜）　年末年始（12/29～1/3）

◆その年の暦により異なる。