職務内容 【職務概要】

医薬品医療機器法（薬機法）および各国の薬機法に基づく薬事・法規対応業務を担当いただきます。

未経験の方でも、語学力（日本語・英語・中国語）を活かしながら、育成体制のもとで段階的に専門性を身につけていただけるポジションです。



【職務詳細】

診断システムセンターにて、海外薬事・法規対応を中心に、以下の業務に携わっていただきます。



海外パートナー企業（ロシュ社など）との協業（中国語・英語使用）

海外規制（中国・欧米など）に基づく社内手順書の整備

環境規制や医療機器QMS対応に関する情報収集・文書作成

製品の規制対応に必要なデータの収集・整理

海外申請に向けた文書提供サポート（申請はロシュ社が主導）



※業務の変更範囲※

会社の定める業務



【やりがい】

・本ポジションでは、製品をゼロから立ち上げ、設計と連携しながら出荷まで一貫して関わることができます。

製品の法規制対応を通じて、設計プロセスの調整や改善にも携わり、プロセスの効率化を通じて全体のパフォーマンス向上に貢献できる点が大きなやりがいです。

また、社内外の多くの関係者と協業しながら業務を進めるため、チームワークやコミュニケーションを重視する方にとっても非常に魅力的な環境です。



■組織として目指す姿

当組織は、日立グループの中でも医療機器分野に特化したハイテク領域を担っており、法規制対応においても高い専門性を有しています。

本部全体として法規制対応を戦略的に推進し、病院や医療機関など法令に敏感なお客様のニーズに応えることで、製品の品質と信頼性を確保し、社会課題の解決にも貢献していきます。法令遵守は製品開発の最終的な要であり、組織としてその重要性を深く認識し、体制整備を進めています。





【組織構成】

ヘルスケア事業統括本部 診断システム事業部 那珂診断製品本部