La risorsa sarà inserita all’interno della Drug Safety Unit (DSU) e supporterà le attività di farmacovigilanza relative ai prodotti IBSA sia in fase post-marketing sia di sviluppo clinico.

Responsabilità principali

• Gestione dei casi di farmacovigilanza derivanti dall’esperienza post-marketing, inclusi:
• Raccolta, registrazione e gestione di eventi avversi/reazioni avverse (AE/ADR) UE ed extra-UE provenienti da qualsiasi fonte
• Download e gestione degli Individual Case Safety Reports (ICSR) da EMA (EVWEB e MLM) e da altri database nazionali
• Notifica alle Autorità Competenti (EMA e NCA locali), ove applicabile
• Attività di follow-up sui casi
• Attività di riconciliazione con Business Partner, Service Provider e dipartimenti IBSA
• Preparazione dei Periodic Benefit-Risk Evaluation Reports (PBRER) e degli ACO per i prodotti IBSA
• Supporto alla gestione delle attività di farmacovigilanza nell’ambito ...