職務内容／Job duties 【職務概要】

国内外レギュレーションに準拠した医薬品、医薬部外品及びヘルスケア商品に関するGMP品質保証業務 。GQP監査業務を中心に、新規プロジェクトへの参画、GMP/GQP実務のサポート、英語力のある方は海外関連業務に積極的にアサインしたいと思います。また、このクラスの方は、後進指導や業務改善に積極的に関わって頂きます。



【具体的な職務内容】

①変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務

②既存製品に関する供給業者監査（国内外）

③新製品・導入品の立ち上げPJへの参画

④承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務

⑤部門運営や後進指導 応募資格／Qualifications 【必須（MUST）要件】

業務経験については1)～４）のいずれかを必須とします。

１）医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上）

２）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）

３）医薬品企業における治験薬、製剤又は原薬の生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（5年以上）

４）当局査察の経験（国内外問わず）のある方、国内及び海外の医薬品製造所への供給業者／委託業者監査実績のある方（3年以上）



その他、以下の対応を必須とします。

・英語能力を端的に評価する数字をご提示できる方（TOEC, 英検, CEFR, GSE等）

・英語力：会話も含めビジネスレベル。（CEFR B2レベル程度）

・国内外出張が可能な方

・将来の異動により、東京以外の勤務になることもあります。



【歓迎（WANT）要件】

・薬剤師の有資格者

・GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴



＜望ましい人物像＞

・患者さんを思う心を忘れない方

・対人調...