Di cosa ti occuperai:
Supporto alla redazione e revisione della documentazione di validazione;
Affiancamento durante audit interni ed esterni per garantire la compliance alle normative GxP;
Collaborazione con i team di IT, QA, Ingegneria e Produzione per l’implementazione di nuovi sistemi o aggiornamenti;
Supporto alle attività di convalida di sistemi software/applicazioni GxP critici;
Assicurare l’implementazione e il mantenimento dei principi di Data Integrity (ALCOA+) in tutti i sistemi computerizzati GMP;
Eseguire e documentare le periodic review dei sistemi computerizzati, incluse audit trail review, verifica degli accessi e gestione dei backup;
Collaborare con i reparti QA, QC, IT e Validation per la qualifica e validazione (CSV) dei sistemi informatici;
Redigere, revisionare e mantenere aggiornate le SOP, le User Access Matrix, i piani di Data Integrity e i report di verifica periodica;
Supportare la gestione di Change Control, Deviation e CAPA relativ...