Responsibilities

• Sicherstellung und Weiterentwicklung der regulatorischen Compliance im Verantwortungsbereich Infrastruktur und Utilities (u.a. GMP, Annex1, ICH, interne Regularien)
• Pflege und Weiterentwicklung des Compliance‑Frameworks inkl. Richtlinien, Standards und SOPs
• Unterstützung bei der Auslegung regulatorischer Anforderungen und deren Überführung in technische und operative Prozesse
• Vorbereitung, Begleitung und Nachbearbeitung von internen und externen Audits sowie Behördeninspektionen
• Koordination und Nachverfolgung von CAPAs, Abweichungen und Findings im zugewiesenen Verantwortungsbereich
• Sicherstellung einer audit‑ und inspektionsreifen Dokumentation
• Bewertung von Änderungen (Change Control) hinsichtlich regulatorischer und GMP‑relevanter Auswirkungen
• Durchführung und Moderation von Risikoanalysen (z.B. GMP‑, Compliance‑, Projekt‑ und Betriebsrisiken)
• Unterstützung von Pro...